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[促銷] 河南3000L醫(yī)用試劑注射用水設(shè)備
河南3000L醫(yī)用試劑注射用水設(shè)備
供應(yīng)商參考報價：面議
  供應(yīng)商信息
· 湖北濱潤環(huán)?？萍加邢薰?/a>　[湖北省]
  金牌會員 認證企業(yè)  
聯(lián)系人： 馬倪
所在城市： 湖北省 武漢
詳細地址： 東湖高新區(qū)高新六路99號
公司網(wǎng)站： www.hbbrhb.com
電子郵件： mani@shbrhb.com
公司電話： 13856526803
傳真： 021-62213595
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QQ： 348034227 348034227
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詳細信息  
體外診斷試劑、基因治療制劑及細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)等高精度醫(yī)療場景中，注射用水（WFI）的品質(zhì)直接決定產(chǎn)品安全性與有效性。3000L/h 醫(yī)用試劑注射用水設(shè)備嚴格遵循 cGMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及《中國藥典》/USP/EP 標準，采用多效蒸餾（MED）或熱壓式蒸餾（TVR）核心工藝，結(jié)合全流程無菌控制技術(shù)，為高端醫(yī)療生產(chǎn)提供超越藥典要求的***水質(zhì)保障。? 一、系統(tǒng)核心技術(shù)指標? 以 "零內(nèi)毒素" 和 "超低 TOC" 為設(shè)計核心，關(guān)鍵指標如下：?
  • 內(nèi)毒素：≤0.001 EU/mL（超越藥典標準 10 倍）?
  • TOC：≤50 ppb（符合 USP<643> 要求）?
  • 電導(dǎo)率：≤0.5 μS/cm（25℃）?
  • 微生物：≤0.1 CFU/100mL（膜過濾法檢測）?
系統(tǒng)采用 ISPE BASG 指南及 ASME BPE-2022 標準設(shè)計，從原料水預(yù)處理到終端分配實現(xiàn)全流程污染控制。? 二、全流程工藝解析? （一）原料水預(yù)處理系統(tǒng)? 通過多級凈化構(gòu)建優(yōu)質(zhì)水源基礎(chǔ)：?
  1. 預(yù)處理關(guān)鍵控制：?
  • RO 進水 SDI≤3，硬度≤1 ppm?
  • EDI 產(chǎn)水電阻率≥18.2 MΩ?cm（25℃）?
  • TOC≤50 ppb（避免蒸餾過程熱原殘留）?
  1. 工藝配置：?
  • 雙級 RO+EDI 深度除鹽系統(tǒng)?
  • 脫硼 RO 膜（硼≤5 ppb，符合 EP 標準）?
  • 185nm 紫外燈（降解核酸酶活性）?
（二）WFI 制備核心單元? 1. 熱壓式蒸餾機（TVR）?
  • 技術(shù)優(yōu)勢：?
  • 能耗比 MED 低 30%（1kg 生蒸汽產(chǎn)水≥8kg）?
  • 熱原去除率≥6 log（內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗驗證）?
  • 材質(zhì)：316L 超低碳不銹鋼（內(nèi)壁 Ra≤0.25 μm）?
  • 工作原理：利用機械壓縮二次蒸汽回收熱能，形成閉式循環(huán)蒸餾系統(tǒng)，確保能源高效利用。?
2. 多效蒸餾機（MED）?
  • 八效蒸餾工藝參數(shù)：?
?
效數(shù)?
   
 
 
溫度梯度?
   
 
 
壓力控制?
   
 
 
1 效?
   
 
 
130℃?
   
 
 
0.25 MPa?
   
 
 
2-7 效?
   
 
 
每效降 8℃?
   
 
 
真空遞增?
   
 
 
8 效?
   
 
 
60℃?
   
 
 
0.08 MPa?
   
 
 
   
     
?
  • 效能特點：通過多效蒸發(fā)冷凝，熱利用率提升，適合大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)。?
（三）儲存與分配系統(tǒng)?
?
組件?
   
 
 
技術(shù)規(guī)格?
   
 
 
GMP 關(guān)鍵設(shè)計要點?
   
 
 
儲罐?
   
 
 
6m³（2 小時產(chǎn)能）?
   
 
 
雙噴淋球 + 電拋光（Ra≤0.4μm）?
   
 
 
循環(huán)管路?
   
 
 
全自動軌道焊接，坡度≥1%?
   
 
 
L/D 死角比≤1.0（無滯留風(fēng)險）?
   
 
 
熱交換器?
   
 
 
雙管板設(shè)計（ASME BPE）?
   
 
 
防止冷卻水污染 WFI?
   
 
 
消毒模塊?
   
 
 
純蒸汽 SIP（121℃）+ 過熱水滅菌?
   
 
 
Fo≥15（熱電偶布點≥20）?
   
 
 
使用點閥門?
   
 
 
隔膜閥（GEMÜ 850 型）?
   
 
 
零死角設(shè)計，兼容 CIP/SIP?
   
 
 
   
     
? 三、污染控制四級屏障體系? （一）物理去除機制?
  • 蒸餾工藝（>121℃持續(xù) 15min）破壞熱原分子結(jié)構(gòu)?
  • 0.22μm 疏水性呼吸器（儲罐通氣口微生物攔截）?
（二）化學(xué)控制策略?
  • 臭氧輔助消毒（循環(huán)回路維持 0.03-0.05ppm 殘余濃度）?
  • 紫外線氧化（185nm 波長降解有機物）?
（三）溫度抑制技術(shù)?
  • 循環(huán)水溫維持≥85℃（回水實時監(jiān)測系統(tǒng)）?
  • 主管道流速≥2.0m/s（雷諾數(shù) Re>30000，抑制生物膜形成）?
四、計算機化控制系統(tǒng)? （一）硬件架構(gòu)?
  • PLC：西門子 S7-1500 冗余系統(tǒng)（高可用性設(shè)計）?
  • HMI：工業(yè)級防爆觸摸屏（支持多點觸控）?
  • 網(wǎng)絡(luò)：光纖環(huán)網(wǎng)（100Mbps 高速傳輸）?
（二）軟件合規(guī)性?
?
功能模塊?
   
 
 
實現(xiàn)方式?
   
 
 
合規(guī)標準?
   
 
 
審計追蹤?
   
 
 
自動記錄全參數(shù)修改?
   
 
 
FDA 21 CFR Part 11?
   
 
 
電子簽名?
   
 
 
三級權(quán)限 + 雙人復(fù)核?
   
 
 
EU GMP Annex 11?
   
 
 
報警管理?
   
 
 
分級推送（短信 / 郵件）?
   
 
 
GAMP5?
   
 
 
數(shù)據(jù)存儲?
   
 
 
冗余服務(wù)器 + 云備份?
   
 
 
數(shù)據(jù)保存≥30 年?
   
 
 
   
     
? （三）關(guān)鍵監(jiān)測點?
  • TOC：儲罐出口 / 回水管（±2 ppb 精度，>50 ppb 自動排放）?
  • 電導(dǎo)率：蒸餾機產(chǎn)水口（±0.05μS/cm，>0.8μS/cm 停機）?
  • 內(nèi)毒素：離線取樣點（LAL 動態(tài)顯色法，>0.005 EU/mL 系統(tǒng)鎖定）?
  • 臭氧濃度：循環(huán)回路（±0.01ppm，閉環(huán)控制）?
五、GMP 驗證體系? （一）設(shè)計確認（DQ）?
  • URS 符合性矩陣（覆蓋 21 項試劑生產(chǎn)特殊要求）?
  • FMEA 分析（重點防控蒸餾機效能衰減 / 生物膜風(fēng)險）?
（二）安裝確認（IQ）?
  • 材質(zhì)證書：EN 10204 3.2（316L 不銹鋼全追溯）?
  • 焊接驗證：100% 內(nèi)窺鏡檢測（ASME BPE SD-3.0 標準）?
（三）運行確認（OQ）?
?
測試項目?
   
 
 
驗收標準?
   
 
 
測試方法?
   
 
 
蒸餾機產(chǎn)能?
   
 
 
≥3200L/h（25℃）?
   
 
 
質(zhì)量流量計校準測試?
   
 
 
SIP 溫度分布?
   
 
 
***冷點 Fo≥15?
   
 
 
無線溫度驗證系統(tǒng)?
   
 
 
臭氧消毒效果?
   
 
 
生物指示劑殺滅≥3 log?
   
 
 
枯草桿菌挑戰(zhàn)試驗?
   
 
 
   
     
? （四）性能確認（PQ）?
  • 三階段取樣計劃：?
  • 階段 Ⅰ（2 周）：全使用點每日全檢（含內(nèi)毒素）?
  • 階段 Ⅱ（4 周）：關(guān)鍵點每班次 TOC / 電導(dǎo)率監(jiān)測?
  • 階段 Ⅲ（12 月）：月度趨勢分析（微生物 / TOC / 電導(dǎo)率）?
六、設(shè)備技術(shù)參數(shù)?
?
項目?
   
 
 
參數(shù)值?
   
 
 
產(chǎn)水能力?
   
 
 
3000L/h（25℃）?
   
 
 
出水溫度?
   
 
 
95-99℃（蒸餾出口）?
   
 
 
系統(tǒng)回收率?
   
 
 
TVR≥80%，MED≥70%?
   
 
 
運行壓力?
   
 
 
循環(huán)管路 0.3-0.5 MPa?
   
 
 
裝機功率?
   
 
 
85 kW（含制冷機組）?
   
 
 
占地面積?
   
 
 
5m×4m（緊湊型撬裝設(shè)計）?
   
 
 
噪音水平?
   
 
 
≤70 dB (A)（1 米距離）?
   
 
 
     
? 七、醫(yī)療試劑生產(chǎn)特殊適配? （一）超低金屬離子控制?
  • 雙級 RO+EDI 預(yù)處理（Fe≤0.01 ppb，Cu≤0.1 ppb）?
  • 脫硼 RO 膜（滿足 EP 對硼≤0.2ppm 的嚴苛要求）?
（二）生物活性保護設(shè)計?
  • 內(nèi)毒素≤0.001 EU/mL（支持無血清培養(yǎng)基制備）?
  • 核酸酶控制（185nm 紫外燈破壞 RNase/DNase 活性）?
八、全生命周期優(yōu)化? （一）能源與維護創(chuàng)新?
?
模塊?
   
 
 
創(chuàng)新設(shè)計?
   
 
 
效益分析?
   
 
 
能源回收?
   
 
 
TVR 機械壓縮 + RO 能量回收?
   
 
 
年節(jié)電≥18 萬度?
   
 
 
智能消毒?
   
 
 
臭氧濃度自適應(yīng)控制?
   
 
 
消毒劑消耗降低 60%?
   
 
 
預(yù)測維護?
   
 
 
膜通量 AI 預(yù)警系統(tǒng)?
   
 
 
備件庫存減少 40%?
   
 
 
遠程運維?
   
 
 
AR 眼鏡輔助維修?
   
 
 
MTTR 縮短 50%?
   
 
 
   
     
? 結(jié)論? 3000L/h 醫(yī)用試劑注射用水設(shè)備通過 TVR 高效蒸餾工藝、≥85℃湍流循環(huán)分配系統(tǒng)及三重?zé)嵩瓟r截屏障，實現(xiàn) TOC≤50 ppb 與內(nèi)毒素≤0.001 EU/mL 的***水質(zhì)控制。系統(tǒng)集成 FDA 21 CFR Part 11 合規(guī)控制系統(tǒng)與預(yù)測性維護平臺，為體外診斷試劑、細胞治療產(chǎn)品等高端醫(yī)療領(lǐng)域提供超越藥典標準的超純注射用水，從源頭保障試劑活性與檢測準確性，助力生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
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