[促銷] 萍鄉(xiāng)BR-1噸/小時單級反滲透純水設(shè)備(BR-1T)

1 噸 / 小時單級反滲透純水設(shè)備專業(yè)技術(shù)方案? 在醫(yī)療實驗室、中小型制藥企業(yè)及基層醫(yī)療機構(gòu)的純水需求場景中，1 噸 / 小時（1000L/h）單級反滲透純水設(shè)備以其高效的膜分離技術(shù)、經(jīng)濟的運行成本和靈活的模塊化設(shè)計，成為滿足《中國藥典》純化水標準的理想選擇。該設(shè)備通過 "預(yù)處理 - RO 膜分離 - 終端殺菌" 的工藝鏈，將市政水或地下水轉(zhuǎn)化為電導率≤5μS/cm 的醫(yī)療級純水，精準適配醫(yī)療器械清洗、試劑配制、口服制劑生產(chǎn)等多元化場景，在保障水質(zhì)合規(guī)的同時，實現(xiàn)成本與性能的***優(yōu)平衡。?

一、核心技術(shù)原理與工藝架構(gòu)?

（一）全流程工藝解析? 單級反滲透純水系統(tǒng)采用 "四級預(yù)處理 + RO 膜分離 + 雙級殺菌" 的緊湊型工藝設(shè)計，其流程邏輯如圖 1 所示：? 原水→多介質(zhì)過濾→活性炭吸附→軟化處理→保安過濾→RO 膜組→紫外線殺菌→0.22μm 終端過濾→純水箱? 該工藝鏈通過物理分離原理實現(xiàn)水質(zhì)凈化，避免化學添加帶來的殘留風險。在典型市政水工況下（電導率≤500μS/cm），系統(tǒng)可穩(wěn)定產(chǎn)出電導率≤5μS/cm 的純化水，微生物指標控制在≤10CFU/100ml，完全符合《中國藥典》純化水標準要求。?

（二）核心單元技術(shù)詳解?

1. 預(yù)處理系統(tǒng)：原水凈化的前置屏障?

• 多介質(zhì)過濾：采用石英砂與無煙煤雙層濾床結(jié)構(gòu)，石英砂粒徑 0.5-1.2mm，無煙煤粒徑 1.2-1.6mm，有效去除≥5μm 懸浮物與膠體，使進水濁度＜1NTU，SDI（污染指數(shù)）≤5。全自動反沖洗程序由壓差（＞0.5bar）或時間（72 小時）雙重觸發(fā)，反洗強度 15L/(m²?s)，確保濾料性能持續(xù)穩(wěn)定。?

• 活性炭吸附：選用 8-16 目果殼活性炭，碘吸附值≥1000mg/g，通過物理吸附與催化氧化雙重作用，將余氯含量降至＜0.1ppm，同時去除水中色度、異味及部分有機物（COD 去除率≥60%）。為抑制微生物滋生，每周自動啟動 85℃巴氏消毒程序，維持活性炭床層的衛(wèi)生狀態(tài)。?

• 軟化處理：采用鈉型陽離子交換樹脂（001×7 型），通過 Na?與 Ca²?、Mg²?的離子交換，將水的硬度控制在≤1mmol/L（以 CaCO?計）。全自動鹽再生系統(tǒng)采用流量觸發(fā)模式（20m³ 再生一次），再生液濃度 8-10%，確保 RO 膜表面無結(jié)垢風險。?

• 保安過濾：5μm 聚丙烯熔噴濾芯，過濾精度達 99.9%（@5μm），截留預(yù)處理系統(tǒng)可能泄漏的微小顆粒，保護 RO 膜不受機械損傷，延長膜元件使用壽命。?

2. RO 膜分離系統(tǒng)：核心脫鹽單元?

• 膜元件選型：采用 4 支 DOW Filmtec™ CPA3-8040 聚酰胺復(fù)合膜并聯(lián)，單支膜有效面積 37m²，設(shè)計通量 1.0m³/h，脫鹽率≥98%（25℃，1500ppm NaCl 溶液測試）。該膜元件具有抗污染涂層，在市政水條件下化學清洗周期可達 6-12 個月。?

• 高壓泵配置：Grundfos™ CRN3-19 型不銹鋼離心泵，額定功率 1.5kW，***大工作壓力 15bar，配備變頻器實現(xiàn)恒壓控制（10-15bar 可調(diào)）。當進水溫度每降低 1℃，自動提升壓力 0.3bar，補償溫度對產(chǎn)水量的影響（溫度校正系數(shù) K=0.02/℃）。?

• 濃水回收技術(shù)：通過濃水回流閥將 30% 濃水引至原水箱，配合能量回收渦輪裝置，將系統(tǒng)回收率從 60% 提升至 75%，同時降低泵能耗 15%。該設(shè)計使噸水能耗控制在 2.5kW?h，遠低于傳統(tǒng)蒸餾水設(shè)備的 120kW?h / 噸水。?

3. 終端殺菌系統(tǒng)：微生物控制關(guān)鍵?

• 紫外線殺菌：Hanovia™ 40W 低壓汞燈，波長 254nm，照射劑量≥40mJ/cm²，對大腸桿菌的殺滅率≥99.9%。內(nèi)置光強傳感器，當紫外線強度衰減至初始值的 70% 時，自動報警提示更換燈管（使用壽命約 9000 小時）。?

• 終端過濾：0.22μm 親水性 PVDF 膜濾芯，采用疏水性外殼設(shè)計，過濾精度達 log6 級（截留≥99.9999% 微生物），確保終端出水微生物≤10CFU/100ml，滿足醫(yī)療器械清洗的衛(wèi)生要求。?

（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)控制?

• 回收率：60-75%（可調(diào)），受原水 TDS 影響，當原水電導率＞500μS/cm 時，建議將回收率控制在 60% 以下，防止膜表面濃差極化。?

• 脫鹽率：標準工況（25℃，1500ppm NaCl）下≥98%，實際運行中受水溫、pH 值影響，溫度每降低 1℃，脫鹽率約下降 0.5%。?

• 產(chǎn)水電導率：≤5μS/cm（原水電導率≤500μS/cm，25℃），通過在線溫度補償電導率儀實時監(jiān)測，補償系數(shù) α=0.021/℃。?

• 工作溫度范圍：5-45℃，系統(tǒng)配備自動溫度補償功能，確保不同季節(jié)產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定。?

二、GMP 合規(guī)性設(shè)計與驗證體系?

（一）水質(zhì)標準保障體系?

1. 關(guān)鍵指標控制?

?

2. 動態(tài)監(jiān)測策略?

系統(tǒng)配備電導率、流量、壓力三聯(lián)表，當電導率連續(xù) 30 秒＞5μS/cm 時，自動觸發(fā)濃水排放閥，將超標水引流至廢水池，同時聲光報警。對于微生物風險，除常規(guī)平板計數(shù)外，可選配 ATP 生物熒光檢測儀（檢測限 10-15mol ATP），實現(xiàn)微生物污染的快速預(yù)警（＜5 分鐘）。? （二）材料與結(jié)構(gòu)合規(guī)設(shè)計?

1. 接觸材質(zhì)控制?

• 管路系統(tǒng)：醫(yī)療級 304 不銹鋼（Cr18Ni9Ti）或 UPVC（非注射用途），不銹鋼管路內(nèi)壁粗糙度 Ra≤0.8μm，焊接采用全自動軌道焊，焊口經(jīng)內(nèi)窺鏡檢測（無夾渣、氣孔）。?

• RO 膜殼：玻璃纖維增強塑料（FRP），內(nèi)襯食品級 PE，耐壓≥15bar，符合 NSF/ANSI 61 標準，確保無有害物質(zhì)析出。?

• 純水箱：304 不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁電拋光（Ra≤0.6μm），配備 0.22μm 疏水性 PTFE 呼吸器，防止空氣中微生物污染，底部坡度≥3°，確保完全排空。?

2. 衛(wèi)生設(shè)計要點?

• 管道布局：采用 "U" 型彎設(shè)計，坡度≥1°，所有閥門采用隔膜閥，避免死角（L/D≤3），并在***低點設(shè)置排水閥，停機時可完全排空管道積水。?

• 儲罐設(shè)計：容積 1.5m³（滿足 1.5 小時緩沖量），頂部設(shè) 360° 旋轉(zhuǎn)噴淋球（流量≥10L/min），每周自動啟動純化水清洗程序（80℃，30 分鐘），抑制生物膜形成。?

（三）數(shù)據(jù)追溯與驗證體系?

1. 控制系統(tǒng)?

采用西門子 LOGO! PLC+7 英寸觸摸屏，實時顯示電導率、壓力、流量等 12 項參數(shù)，數(shù)據(jù)存儲≥1 年，支持 USB 導出。操作權(quán)限分為三級（管理員 / 操作員 / 查看員），所有參數(shù)修改均需電子簽名，符合 21 CFR Part 11 基礎(chǔ)要求。?

2. 驗證文件包?

• IQ（安裝確認）：包括設(shè)備開箱驗收單、材質(zhì)證書、管道焊接記錄、儀器校準報告等。?

• OQ（運行確認）：含 RO 膜完整性測試（壓力衰減法，30 分鐘壓降≤0.05bar）、紫外線強度驗證、控制系統(tǒng)功能測試等。?

• 水質(zhì)驗證方案：包含純水箱、總送水、總回水等 5 個取樣點的微生物 / 電導率檢測計劃，連續(xù) 3 周監(jiān)測，每周 2 次，確保水質(zhì)穩(wěn)定達標。?

三、性能優(yōu)勢與成本效益分析? （一）技術(shù)性能對比?

? （二）創(chuàng)新節(jié)能設(shè)計?

1. 濃水梯級利用?

通過濃水回流閥將 30% 濃水引至原水箱，配合預(yù)處理系統(tǒng)的反洗用水，使系統(tǒng)綜合水利用率從 60% 提升至 75%。以日處理 20 噸水計算，每年可節(jié)約用水 1825 噸，折合水費約￥7300（按 4 元 / 噸計）。?

2. 余壓能量回收?

在濃水管道安裝渦輪發(fā)電機，利用高壓濃水（10-15bar）驅(qū)動渦輪發(fā)電，可回收 15% 的泵能耗。實測數(shù)據(jù)顯示，該設(shè)計使噸水能耗從 3.0kW?h 降至 2.5kW?h，年省電約 1.8 萬度，折合電費￥1.44 萬（按 0.8 元 / 度計）。?

3. 智能啟?？刂?

當純水箱液位達到 80% 時，系統(tǒng)自動進入待機模式，高壓泵停機但保持 RO 膜低壓沖洗（5bar）；當液位降至 50% 時，自動重啟制水，避免 RO 膜干化損壞，同時減少無效能耗。? ? 四、醫(yī)療與制藥行業(yè)應(yīng)用場景? （一）核心應(yīng)用領(lǐng)域解析?

1. 醫(yī)療器械清洗消毒?

• 適用場景：手術(shù)器械終末漂洗、內(nèi)鏡清洗、透析器預(yù)處理等。?

• 水質(zhì)要求：電導率≤10μS/cm，微生物≤50CFU/ml，確保器械表面無離子殘留及微生物污染。?

• 工藝優(yōu)勢：75% 回收率設(shè)計，滿足清洗設(shè)備的連續(xù)用水需求；0.22μm 終端過濾有效攔截微粒，防止內(nèi)鏡通道堵塞。?

2. 體外診斷（IVD）領(lǐng)域?

• 具體應(yīng)用：生化分析儀、凝血測試儀、免疫分析儀的供水與試劑配制。?

• 關(guān)鍵指標：電導率≤5μS/cm，TOC≤300ppb，避免離子與有機物對檢測結(jié)果的干擾。?

• ?

3. 口服制劑生產(chǎn)?

• 應(yīng)用場景：糖漿、片劑、膠囊劑的生產(chǎn)用水，配料、制粒、包衣等工序。?

• 合規(guī)要求：符合《中國藥典》純化水標準，電導率≤5μS/cm，微生物≤100CFU/ml。?

• 工藝適配：軟化處理有效防止設(shè)備結(jié)垢，保障制粒機、包衣鍋等設(shè)備的穩(wěn)定運行。?

4. 實驗室基礎(chǔ)應(yīng)用?

• 適用范圍：普通化學分析、培養(yǎng)基配制、玻璃器皿清洗等。?

• 水質(zhì)需求：電導率≤10μS/cm，微生物≤100CFU/ml，滿足一般實驗用水要求。?

• 擴展能力：可選配 EDI 模塊，將電阻率提升至≥15MΩ?cm，適用于 HPLC 流動相配制等更高要求場景。?

（二）應(yīng)用限制與替代方案?

1. 禁忌場景?

• 血液透析用水：需內(nèi)毒素≤0.25EU/ml，單級 RO 無法滿足，需升級為 "RO+EDI + 超濾" 工藝。?

• 注射劑配制：必須使用注射用水（WFI），需采用多效蒸餾或蒸汽壓縮蒸餾（MVR）工藝。?

• 細胞治療：要求 TOC≤50ppb、內(nèi)毒素≤0.03EU/ml，需終端增加超濾 + 拋光樹脂處理。?

2. 場景適配方案?

• 高要求實驗室：增加 EDI 模塊（￥3-5 萬），將電阻率提升至 15MΩ?cm，同時配備 TOC 在線監(jiān)測（精度 ±3ppb）。?

• 熱敏性醫(yī)療器械：增加巴氏消毒模塊（85℃循環(huán)，￥1.5 萬），確保微生物控制在≤5CFU/100ml。?

五、設(shè)備選型與定制方案? （一）標準配置清單?

? （二）醫(yī)療增強選配模塊?

1. EDI 深度純化模塊?

• 型號：Ionpure™ LX - 50，產(chǎn)水電阻率≥15MΩ?cm，適用于需低離子含量的場景（如 PCR 試劑配制），投資增加￥3-5 萬，運行能耗增加 0.5kW?h / 噸水。?

2. TOC 在線監(jiān)測系統(tǒng)?

• 型號：Sievers M9，檢測范圍 0-1000ppb，精度 ±3ppb，實時監(jiān)測有機碳含量，滿足 GMP 對 TOC 的動態(tài)控制要求，投資￥2-3 萬。?

3. 超純水終端模塊?

• 配置：超濾（10kDa）+ 核級混床 + 185nm 紫外，產(chǎn)水電阻率 18.2MΩ?cm，適用于 ICP-MS 等高端分析儀器，投資￥5-8 萬。?

4. 巴氏消毒系統(tǒng)?

• 溫度控制：85℃±2℃，循環(huán) 30 分鐘，微生物殺滅率≥99.9%，適用于高風險醫(yī)療器械清洗，投資￥1.5-2 萬。?

六、運維管理與故障診斷? （一）標準化維護規(guī)程?

1. 日常維護（每日）?

• 記錄電導率、壓力、流量等參數(shù)，對比歷史數(shù)據(jù)，偏差＞15% 時啟動故障排查。?

• 檢查各壓力表、流量計讀數(shù)，確認預(yù)處理反洗、軟化再生等程序運行正常。?

2. 定期維護（按周期）?

? （二）典型故障診斷樹?

1. 產(chǎn)水電導率升高（＞5μS/cm）?

• 可能原因：RO 膜破損、密封圈泄漏、進水 TDS 升高?

• 診斷步驟：?

① 檢測進水 TDS，若升高則調(diào)整回收率；? ② 進行膜元件壓力衰減測試（10bar 壓降≤0.05bar/30min），破損膜需更換；? ③ 檢查膜殼端蓋密封圈，老化則更換。?

2. 產(chǎn)水量下降（＜800L/h）?

• 可能原因：膜污堵、進水溫度過低、高壓泵壓力不足?

• 解決方案：?

① 分析 SDI 值，＞5 時加強預(yù)處理；? ② 檢測進水溫度，＜5℃時增加預(yù)熱裝置；? ③ 校準高壓泵壓力，不足時更換泵或變頻器。?

3. 微生物超標（＞10CFU/100ml）?

• 可能原因：UV 失效、儲罐污染、管道死角?

• 處理措施：?

① 檢測 UV 強度，＜50μW/cm² 時更換燈管；? ② 對純水箱進行巴氏消毒（85℃，1 小時）；? ③ 檢查管道坡度，清理死角并進行化學清洗。? 七、認證體系與服務(wù)保障? （一）國際認證與合規(guī)文件?

• 安全認證：CE（機械指令 2006/42/EC），確保機械安全與電磁兼容性。?

• 質(zhì)量管理：ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）認證，證明設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)符合醫(yī)療行業(yè)要求。?

• 材料安全：NSF/ANSI 61（飲用水組件安全認證），接觸材質(zhì)無有害物質(zhì)析出。?

• 中國合規(guī)：符合《中國藥典》2025 版純化水要求，提供水質(zhì)檢測報告模板。?

（二）全周期服務(wù)方案?

1. 安裝調(diào)試?

• 專業(yè)工程師現(xiàn)場安裝，1 周內(nèi)完成 IQ/OQ 驗證，提供設(shè)備布局圖、管道流程圖等技術(shù)文件。?

2. 培訓支持?

• 提供 GMP 純水系統(tǒng)操作 SOP 手冊，包含日常維護、故障處理等培訓內(nèi)容，現(xiàn)場培訓 2 名操作人員，考核通過后頒發(fā)證書。?

3. 售后保障?

• 遠程診斷：4G 模塊實時傳輸運行數(shù)據(jù)，工程師通過云端平臺分析故障，響應(yīng)時間≤2 小時。?

• 備件供應(yīng)：常規(guī)濾芯、密封圈等備件庫存充足，48 小時內(nèi)送達。?

• 延保服務(wù)：可選 3 年延保（￥5000），涵蓋 RO 膜、高壓泵等核心部件。?

4. 驗證支持?

• 提供 IQ/OQ 模板及水質(zhì)檢測協(xié)議，協(xié)助用戶完成 PQ 性能確認，可出具符合 GMP 要求的驗證報告。?

八、總結(jié)與技術(shù)定位? 1 噸 / 小時單級反滲透純水設(shè)備通過 "物理分離 + 終端殺菌" 的工藝創(chuàng)新，在醫(yī)療實驗室、中小型制藥企業(yè)等場景中實現(xiàn)了純化水的低成本、合規(guī)化制備。其核心價值體現(xiàn)在：?

• 經(jīng)濟性：投資僅為蒸餾設(shè)備的 1/3，能耗降低 97.9%，5 年周期節(jié)省成本超￥60 萬；?

• 合規(guī)性：模塊化設(shè)計滿足 GMP 基礎(chǔ)要求，材質(zhì)可追溯，驗證文件完善；?

• 靈活性：支持 EDI/TOC 等模塊升級，從基礎(chǔ)清洗用水到實驗室分析用水均可適配。?

盡管該設(shè)備無法替代注射用水生產(chǎn)工藝，但其在醫(yī)療器械清洗、口服制劑生產(chǎn)、常規(guī)實驗室分析等領(lǐng)域，憑借 "合規(guī) + 成本" 的雙重優(yōu)勢，成為中小型醫(yī)療單位的***優(yōu)選擇。未來可通過與蒸汽蒸餾技術(shù)的組合，形成 "RO 預(yù)處理 + 多效蒸餾" 的集成系統(tǒng)，進一步拓展應(yīng)用場景，為醫(yī)療行業(yè)提供更全面的水系統(tǒng)解決方案。