[新品] 江西醫(yī)療器械0.5噸/小時（500L/h）醫(yī)療純水設(shè)備GMP(BR-500L)

 一、GMP要求概述

文件與記錄：需建立完善的文件體系，包括設(shè)備的用戶需求說明（URS）、設(shè)計圖紙、操作手冊、維護(hù)計劃、驗證文件等。所有與設(shè)備相關(guān)的活動，如安裝、調(diào)試、運(yùn)行、維護(hù)、清潔、消毒等都應(yīng)詳細(xì)記錄，以便追溯和審計。例如，每次設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)都要記錄保養(yǎng)時間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。

材料選擇：與純水接觸的材料必須符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，無毒、耐腐蝕、不脫落雜質(zhì)。通常采用316L不銹鋼或其他經(jīng)過驗證的醫(yī)用級材料來制造設(shè)備的管道、儲罐、閥門等部件，以防止材料對純水造成污染，確保純水的質(zhì)量和安全性。

設(shè)計合理性：設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于清潔、消毒和驗證。例如，管道布局應(yīng)合理，避免死角和盲管，以便在清潔和消毒過程中能夠使清潔劑和消毒劑充分接觸所有表面；設(shè)備的部件應(yīng)易于拆卸和組裝，方便進(jìn)行內(nèi)部檢查和清潔維護(hù)。

水質(zhì)監(jiān)測與控制：要配備在線水質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測純水的電導(dǎo)率、pH值、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)。同時，設(shè)置相應(yīng)的控制措施，當(dāng)水質(zhì)不符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)時，能夠自動報警并采取糾正措施，如停止供水或啟動應(yīng)急處理程序，確保持續(xù)供應(yīng)符合質(zhì)量要求的醫(yī)療純水。

二、設(shè)備組成及功能

1. 預(yù)處理系統(tǒng)

多介質(zhì)過濾器：去除懸浮物、顆粒物（SS≤5μm），保護(hù)后續(xù)濾芯。

活性炭過濾器：吸附余氯、有機(jī)物，降低TOC（總有機(jī)碳）。

軟化器：離子交換法去除Ca²?、Mg²?（硬度≤0.03 mmol/L），防止RO膜結(jié)垢。

2. 反滲透（RO）系統(tǒng)

一級RO：脫鹽率≥99%，去除溶解性鹽類、微生物、有機(jī)物。

二級RO（可選）：進(jìn)一步提升水質(zhì)，電導(dǎo)率≤5 μS/cm。

3. 后處理系統(tǒng)

紫外線殺菌器：254nm波長滅菌，殺滅99.9%細(xì)菌和病毒。

超濾（UF）裝置：截留分子量≥1000 Dalton，去除微生物內(nèi)毒素。

終端過濾器：0.22 μm深層過濾，確保無菌無顆粒。

4. 儲存與分配系統(tǒng)

無菌純水儲罐：316L不銹鋼材質(zhì)，呼吸器防止微生物污染，液位自動控制。

循環(huán)分配系統(tǒng)：循環(huán)泵+紫外回流，保持水質(zhì)新鮮，流速≥1.5 m/s（防止微生物滋生）。

四、GMP合規(guī)性設(shè)計

1. 文件與驗證

文件體系：提供URS（用戶需求說明）、設(shè)計圖紙、IQ/OQ/PQ驗證報告、操作手冊、維護(hù)計劃。

驗證流程：

安裝確認(rèn)（IQ）：檢查設(shè)備材質(zhì)、焊接工藝、儀表校準(zhǔn)、無菌密封性。

操作確認(rèn)（OQ）：模擬運(yùn)行，驗證PLC控制、報警功能、消毒程序。

性能確認(rèn)（PQ）：連續(xù)運(yùn)行72小時，檢測電導(dǎo)率、微生物、TOC等指標(biāo)，出具驗證證書。

2. 材料與清潔

接觸材料：316L不銹鋼、醫(yī)用級PVDF/PP，禁止使用易脫落雜質(zhì)的涂層或材料。

清潔與消毒：

預(yù)處理系統(tǒng)：每月化學(xué)清洗（酸性/堿性清洗液）。

RO膜：每季度化學(xué)清洗（檸檬酸+酶制劑）。

儲罐與管道：過醋酸循環(huán)消毒，每周一次。

3. 風(fēng)險控制

死角設(shè)計：所有管道采用無縫焊接，避免盲管和死角，R≤3D（彎曲半徑≤3倍管徑）。

微生物控制：紫外線+臭氧雙重消毒，循環(huán)系統(tǒng)流速≥1.5 m/s，儲罐呼吸器帶0.22 μm濾芯。

4.技術(shù)

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• 核心工藝：確認(rèn)反滲透膜品牌（如DOW、FilmTec）、紫外線燈管壽命（≥9000小時）。
• 自動化程度：PLC系統(tǒng)需支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出、遠(yuǎn)程監(jiān)控，觸摸屏界面符合人機(jī)工程學(xué)。
• 服務(wù)能力：要求供應(yīng)商提供安裝調(diào)試、操作培訓(xùn)、終身維護(hù)（如濾芯更換、膜清洗）。

  六、應(yīng)用場景與優(yōu)勢

  應(yīng)用場景

  核心優(yōu)勢

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  七、售后服務(wù)承諾

  • 醫(yī)療器械清洗、滅菌用水（如手術(shù)器械、注塑模具）。
  • 血液透析、體外診斷試劑生產(chǎn)用水。
  • 實驗室分析、細(xì)胞培養(yǎng)、HPLC（高效液相色譜）用水。
  1. GMP全合規(guī)：從設(shè)計到驗證全程符合藥典和醫(yī)療器械法規(guī)要求。
  2. 水質(zhì)穩(wěn)定：反滲透+紫外線+超濾多重保障，微生物和內(nèi)毒素可控。
  3. 智能化管理：PLC全自動運(yùn)行，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯與遠(yuǎn)程監(jiān)控，降低人工誤差。
  4. 低運(yùn)維成本：模塊化設(shè)計，易損件更換便捷，節(jié)能型反滲透泵降低能耗。
  5. 安裝調(diào)試：工程師現(xiàn)場安裝，3天內(nèi)完成調(diào)試并交付驗收。
  6. 培訓(xùn)支持：免費(fèi)培訓(xùn)操作人員2-3天（含日常維護(hù)、應(yīng)急處理）。
  7. 質(zhì)保周期：整機(jī)1年質(zhì)保，核心部件（如反滲透膜）3年保修。
  8. 響應(yīng)速度：故障報修后2小時內(nèi)響應(yīng)，48小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。                      專為醫(yī)療領(lǐng)域設(shè)計，融合GMP合規(guī)性、高性能工藝與智能化控制，確保純水質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)院透析等高要求場景的需求。選型時建議優(yōu)先考察供應(yīng)商資質(zhì)、驗證能力及售后服務(wù)，以確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行。