[新品] BR-1500L純蒸汽發(fā)生器 注射用水設備(BR-4T)

1500L 純蒸汽發(fā)生器及注射用水設備技術詳解? ?

在制藥、食品、醫(yī)療等對衛(wèi)生安全要求極高的行業(yè)中，純蒸汽發(fā)生器和注射用水設備扮演著舉足輕重的角色。1500L 純蒸汽發(fā)生器及配套的注射用水設備憑借其高效、穩(wěn)定、安全的特性，成為眾多企業(yè)的理想選擇。? 一、產(chǎn)品概述?

（一）純蒸汽發(fā)生器? 1500L 純蒸汽發(fā)生器是一種專門用于生產(chǎn)高純度蒸汽的設備。它以去離子水或蒸餾水為原料，通過特定的加熱和蒸發(fā)工藝，產(chǎn)出符合嚴格質(zhì)量標準的純蒸汽。該設備廣泛應用于制藥行業(yè)的管路、貯罐以及各類滅菌設備的消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境和設備的無菌狀態(tài)，為藥品質(zhì)量提供堅實保障。同時，在食品、醫(yī)療等領域，也用于對衛(wèi)生要求極高的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設備消毒。?

（二）注射用水設備? 注射用水設備是用于制備符合藥典標準注射用水的關鍵裝置。注射用水作為無菌制劑生產(chǎn)中應用***為廣泛的原料，其質(zhì)量直接關系到藥品的安全性和有效性。該設備通過一系列復雜的處理工藝，對原水進行深度凈化，去除其中的微生物、熱原、重金屬以及其他雜質(zhì)，使生產(chǎn)出的注射用水滿足《中華人民共和國藥典》等相關標準的嚴格要求，可用于配制注射藥液劑、無菌沖洗劑，以及注射劑生產(chǎn)中的洗瓶、膠塞終洗等關鍵環(huán)節(jié)。?

二、工作原理?

（一）純蒸汽發(fā)生器工作流程? 原料水通過進料泵被輸送到分離器及蒸發(fā)器的管程中（二者相互連通）。液位由液位傳感器與 PLC 控制系統(tǒng)連接進行精準控制，確保原料水在合適的液位范圍內(nèi)。工業(yè)蒸汽進入蒸發(fā)器的殼程，對管程中的原料水進行加熱。當原料水被加熱到蒸發(fā)溫度時，迅速轉(zhuǎn)變?yōu)檎羝Ｕ羝诘退偌胺蛛x器的高度行程中，利用重力作用將小液滴分離出去，小液滴回到原料水中重新參與蒸發(fā)過程。經(jīng)過初步分離的蒸汽，再通過一個特殊設計的潔凈絲網(wǎng)裝置，進一步去除微小液滴，***終變成純凈的蒸汽進入分離器的頂部，然后通過輸出管路被輸送到各個分配系統(tǒng)及使用點。在整個過程中，工業(yè)蒸汽的流量和壓力通過控制系統(tǒng)進行調(diào)節(jié)，使純蒸汽的壓力能夠根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，通過程序進行精確設置，并穩(wěn)定維持在用戶設定的壓力值。同時，在原料水蒸發(fā)過程中，通過液位傳感器實時監(jiān)測液位，并控制原料水的補給，使原料水的液位始終保持在正常水平。對于濃縮水，可在程序中設置間歇排放，以保證設備內(nèi)水質(zhì)的穩(wěn)定和蒸汽的純度。?

（二）注射用水設備制備流程?

1. 預處理階段：原水首先進入預處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)原水水質(zhì)情況配備相應設備，目的是使原水先達到飲用水標準。通常包括多介質(zhì)過濾器，用于去除水中的懸浮物、膠體等大顆粒雜質(zhì)；軟水器，通過離子交換去除水中的鈣、鎂等離子，防止后續(xù)設備結(jié)垢；活性炭過濾器，吸附水中的有機物、余氯等，減少對后續(xù)處理工藝的影響。多介質(zhì)過濾器及軟水器一般具備自動反沖、再生、排放功能，活性炭過濾器除了能自動反沖外，還可采用蒸汽消毒，以防止細菌和細菌內(nèi)毒素的污染。?

2. 深度凈化階段：經(jīng)過預處理的水進入深度凈化環(huán)節(jié)，常見的工藝有多級反滲透和離子交換等。反滲透技術利用半透膜的原理，在壓力作用下，使水通過半透膜而鹽分等雜質(zhì)被截留，從而達到除鹽和去除大部分微生物、病毒等雜質(zhì)的目的。離子交換則通過陰陽離子交換樹脂，進一步去除水中的微量離子，使水質(zhì)更加純凈。通過混合床去離子器后的純化水通常需要進行循環(huán)，以保持水質(zhì)的穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對于去除熱原并無作用。?

3. 蒸餾階段：在眾多注射用水制備方法中，蒸餾法是應用較為廣泛且被各國藥典認可的***方法。多效蒸餾水機是常用的蒸餾設備，其原理是將經(jīng)過充分預熱的純化水進行多級蒸發(fā)和冷凝。純化水在二效冷凝器中利用純蒸汽和蒸餾水的汽 - 液混合物進行加熱，然后進入各個效的預熱器，借助二次蒸汽和蒸餾水繼續(xù)升溫。接著，原水在***效蒸發(fā)器的頂部通過分配裝置去除不凝性氣體，均勻分布到蒸發(fā)列管中，形成一致的液膜。工業(yè)蒸汽沿著列管的外壁流動，與管內(nèi)的水進行熱交換，使水迅速蒸發(fā)成蒸汽。在壓力差的作用下，蒸汽向柱體下部移動。未蒸發(fā)的原水被輸送到下一個效段，作為次效蒸發(fā)器的原水，重復蒸發(fā)過程。蒸汽在下一效吸收熱量后凝結(jié)成注射用水。?

4. 冷卻與檢測階段：純蒸汽和注射用水的混合物經(jīng)過第二級冷卻（使用純化水作為冷卻介質(zhì)）和***級冷卻（使用冷卻水作為冷卻介質(zhì)），***終得到設定溫度的注射用水。合格的蒸餾水通過電導率儀進行在線檢測，只有電導率等指標符合標準的水才能作為注射用水輸出，而不合格的蒸餾水則會被自動排除。?

三、核心優(yōu)勢?

（一）純蒸汽發(fā)生器優(yōu)勢?

1. 高純度蒸汽產(chǎn)出：采用先進的二級加三級分離方式，極大地提高了蒸汽的干燥度及蒸汽質(zhì)量。與原料水、純蒸汽、純蒸汽冷凝水接觸部分的材質(zhì)全部選用 sus316l 不銹鋼，這種材質(zhì)具有優(yōu)異的耐腐蝕性，能夠有效避免材質(zhì)對蒸汽產(chǎn)生污染，確保產(chǎn)出的純蒸汽符合《中華人民共和國藥典》對注射用水的規(guī)范要求，以及《ws310.1 - 2016 醫(yī)院消毒供應中心》壓力蒸汽滅菌器蒸汽冷凝物質(zhì)量指標，滿足制藥、醫(yī)療等高要求行業(yè)的使用標準。?

2. 自動化控制：配備 plc + 觸摸屏全自動控制系統(tǒng)，操作界面簡潔直觀，操作人員可通過觸摸屏輕松完成設備的啟動、停止、參數(shù)設置等操作，無需復雜的人工干預，大大降低了操作難度和勞動強度。同時，該系統(tǒng)具備強大的監(jiān)控功能，能夠?qū)崟r在線監(jiān)控流量、溫度、壓力、電導率等關鍵參數(shù)，確保設備運行狀態(tài)一目了然。此外，還選配有紙記錄儀或無紙記錄儀，可真實記錄生產(chǎn)狀況，便于后續(xù)的數(shù)據(jù)查詢和分析，為設備的維護和工藝優(yōu)化提供有力依據(jù)。?

3. 安全可靠：設備的蒸發(fā)器、預熱器均采用雙管板結(jié)構(gòu)設計，這種設計能夠有效避免內(nèi)外交叉污染，保障蒸汽的純凈度。外露部分采用可靠的保溫措施，防止操作人員燙傷，體現(xiàn)了對人員安全的重視。同時，設備配備多重報警停機與可靠的安全泄放裝置，并實現(xiàn)聯(lián)動運行。當設備運行過程中出現(xiàn)壓力過高、溫度異常等安全隱患時，報警系統(tǒng)立即發(fā)出警報，同時安全泄放裝置啟動，釋放壓力，停機系統(tǒng)自動停止設備運行，全方位確保設備運行安全。?

4. 高效節(jié)能：蒸發(fā)器與預熱器相互連通，提高了工業(yè)蒸汽熱源的利用率。通過可靠的儀表控制，使設備能夠穩(wěn)定保持在高效運行狀態(tài)，在保證蒸汽產(chǎn)量和質(zhì)量的前提下，降低了能源消耗，為企業(yè)節(jié)省運行成本。同時，設備的生產(chǎn)制造符合藥品 gmp 要求，可提供完整的 fatsat、dq、1q、0q、pq 驗證文件及服務，幫助企業(yè)順利通過相關認證，確保設備在合規(guī)的環(huán)境下運行。?

（二）注射用水設備優(yōu)勢?

1. 嚴格符合藥典標準：完全遵循《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》等各國藥典對注射用水的標準要求進行設計和生產(chǎn)。從原水的選擇到***終注射用水的產(chǎn)出，每一個環(huán)節(jié)都經(jīng)過精心把控，確保生產(chǎn)出的注射用水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬以及熱原等各項指標上均符合規(guī)定，為藥品生產(chǎn)提供了可靠的水源保障。?

2. 先進的制備工藝：采用多效蒸餾水機等先進設備，通過多級蒸發(fā)和冷凝的工藝，能夠有效去除不凝性氣體和雜質(zhì)，***大程度地提高注射用水的純度。同時，設備中的***效蒸發(fā)器、所有預熱器和冷凝器均采用雙端板管式設計，防止系統(tǒng)出現(xiàn)交叉污染，確保注射用水的質(zhì)量安全。?

3. 完善的存儲與分配系統(tǒng)：注射用水的存儲與分配系統(tǒng)設計科學合理。儲存部分采用 316l 不銹鋼儲罐，配備壓力表、液位傳感器、溫度傳感器、呼吸閥、爆破片等裝置，可實時監(jiān)測儲罐內(nèi)的壓力、液位、溫度等參數(shù)，維持儲罐與外部壓力的平衡，并在罐體內(nèi)部壓力異常時起到保護作用，確保儲存的注射用水質(zhì)量穩(wěn)定。分配部分和用水點的管網(wǎng)大多采用循環(huán)管路設計，配備輸送泵、壓力傳感器、溫度傳感器、電導率儀、TOC 儀、流量傳感器、噴淋球、換熱器、使用點閥門、低溫降溫模塊等部件，能夠?qū)⒎纤幍錁藴实淖⑸溆盟€(wěn)定輸送到各個工藝用水點，并確保其壓力、流量和溫度滿足工藝生產(chǎn)或清洗等需求。同時，定期對儲存和分配系統(tǒng)進行消毒，可采用化學溶液消毒（如 5% 的雙氧水和 1% 的過氧乙酸等，但需關注管道腐蝕性和消毒劑殘留問題）、臭氧滅菌（包括連續(xù)型和間歇型，消毒后水中的臭氧需通過紫外燈去除）、熱消毒（將循環(huán)處理水加熱至 80°C±3°C 并保持一定時間）、純蒸汽滅菌或過熱水滅菌（越來越多企業(yè)因經(jīng)濟性和安全性因素選擇過熱水滅菌，需使用密閉壓力系統(tǒng)將水加熱到 121°C 循環(huán)滅菌）等多種方式，有效降低微生物繁殖的風險，保證整個系統(tǒng)的水質(zhì)安全。?

四、技術參數(shù)?

（一）1500L 純蒸汽發(fā)生器?

1. 蒸汽產(chǎn)量：1500L/h，能夠滿足大規(guī)模生產(chǎn)對純蒸汽的需求。?

2. 出口壓力：中壓，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求在一定范圍內(nèi)進行調(diào)節(jié)，確保蒸汽能夠穩(wěn)定輸送到各個使用點。?

3. ***高溫度：135 度，高溫蒸汽能夠有效殺滅各類微生物和細菌芽孢，實現(xiàn)高效滅菌。?

4. 功率：3800W，在保證設備高效運行的同時，合理控制能源消耗。?

5. 有效水容積：1725L/h，保證設備在運行過程中有足夠的原料水供應，維持穩(wěn)定的蒸汽產(chǎn)量。?

6. 重量：960kg，設備整體結(jié)構(gòu)緊湊，便于安裝和搬運。?

7. 尺寸：130X110X370cm，在有限的空間內(nèi)實現(xiàn)高效的蒸汽生產(chǎn)。?

8. 工作電壓：AC380，適應常見的工業(yè)用電環(huán)境。?

（二）注射用水設備?

1. 產(chǎn)水量：根據(jù)實際配置和需求，可滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)用水要求。?

2. 水質(zhì)指標：電阻率＞1mω/cm，細菌內(nèi)毒素＜0.25eu/ml，微生物指標＜50cfu/ml，各項水質(zhì)指標均嚴格符合藥典標準。?

3. 設備材質(zhì)：與水接觸部分主要采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，具有良好的耐腐蝕性和衛(wèi)生性能，確保水質(zhì)不受設備材質(zhì)影響。?

4. 運行溫度：在蒸餾等環(huán)節(jié)，根據(jù)工藝要求控制溫度，如多效蒸餾水機在蒸發(fā)和冷凝過程中，各效段的溫度根據(jù)蒸汽和水的熱交換需求進行精確調(diào)節(jié)。?

5. 存儲與分配溫度：儲存可采用 80°C 以上保溫、65°C 以上保溫循環(huán)或 4°C 以下存放等方式，以保證注射用水的質(zhì)量穩(wěn)定；分配系統(tǒng)在輸送過程中，通過換熱器等裝置將水溫維持在合適的范圍，滿足工藝用水點的需求。?

五、應用場景?

（一）制藥行業(yè)?

1. 藥品生產(chǎn)：在藥品的生產(chǎn)過程中，無論是無菌原料藥的制備、注射劑的配制，還是藥品包裝材料的清洗和滅菌，都需要使用大量的注射用水和純蒸汽。1500L 純蒸汽發(fā)生器及注射用水設備能夠為制藥企業(yè)提供穩(wěn)定、高質(zhì)量的水源和蒸汽，確保藥品生產(chǎn)過程符合 gmp 要求，保證藥品的質(zhì)量和安全性。?

2. 設備與管道滅菌：制藥設備和管道在使用前后需要進行嚴格的滅菌處理，以防止微生物污染。純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的高純度蒸汽可用于對反應釜、灌裝機、管道等設備進行在線滅菌（SIP），有效殺滅設備和管道內(nèi)的微生物，確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌狀態(tài)，為藥品生產(chǎn)提供可靠的硬件保障。?

（二）食品行業(yè)?

1. 食品加工：在一些對衛(wèi)生要求極高的食品加工過程中，如乳制品、飲料、罐頭等的生產(chǎn)，注射用水可用于原料的調(diào)配、設備的清洗以及食品包裝的清洗和消毒等環(huán)節(jié)，確保食品的衛(wèi)生安全，避免因水質(zhì)問題導致的食品污染和質(zhì)量問題。?

2. 食品包裝滅菌：純蒸汽可用于對食品包裝材料進行滅菌處理，在不影響包裝材料性能的前提下，有效殺滅包裝材料表面的微生物，延長食品的保質(zhì)期，保障食品安全。?

（三）醫(yī)療行業(yè)?

1. 醫(yī)院制劑室：醫(yī)院制劑室在配制各種無菌制劑時，需要使用符合標準的注射用水。1500L 注射用水設備能夠為醫(yī)院制劑室提供穩(wěn)定的水源，確保制劑的質(zhì)量和安全性，滿足醫(yī)院臨床用藥的需求。?

2. 醫(yī)療器械消毒：純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的純蒸汽可用于醫(yī)療器械的消毒滅菌，如手術器械、注射器、輸液器等的高溫蒸汽滅菌，保證醫(yī)療器械在使用前處于無菌狀態(tài)，防止交叉感染，保障患者的醫(yī)療安全。?

六、操作與維護?

（一）操作要點?

1. 開機前準備：檢查設備的各個部件是否完好，連接是否牢固。確保原料水供應充足，水質(zhì)符合要求。檢查蒸汽源（如工業(yè)蒸汽壓力是否穩(wěn)定）、電源等是否正常接通。對設備進行必要的清潔和消毒處理，尤其是與原料水、純蒸汽、注射用水接觸的部位。?

2. 開機操作：按照設備操作規(guī)程，依次啟動各個系統(tǒng)和設備。先啟動原料水泵，將原料水輸送到相應的設備中，然后啟動加熱系統(tǒng)（如工業(yè)蒸汽閥門打開或電加熱裝置啟動），逐漸提升設備的溫度和壓力。在設備運行過程中，密切關注各項參數(shù)（如流量、溫度、壓力、電導率等）的變化，確保其在正常范圍內(nèi)。?

3. 運行監(jiān)控：設備運行過程中，操作人員需定期巡查設備，觀察設備的運行狀態(tài)，如有無異常噪音、振動、泄漏等情況。同時，持續(xù)關注監(jiān)控系統(tǒng)上的各項參數(shù)，如發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常波動，應及時分析原因并采取相應的措施進行調(diào)整。對于自動化程度較高的設備，系統(tǒng)會自動對參數(shù)進行監(jiān)測和控制，但操作人員仍需保持警惕，防止系統(tǒng)故障導致設備運行異常。?

4. 關機操作：生產(chǎn)任務完成后，按照操作規(guī)程逐步關閉設備。先停止加熱系統(tǒng)，等待設備溫度和壓力逐漸降低后，再關閉原料水泵等其他設備。對設備進行必要的清洗和保養(yǎng)，排空設備內(nèi)的剩余原料水和蒸汽，防止雜質(zhì)殘留和設備腐蝕。?

（二）維護保養(yǎng)?

1. 日常維護：每天對設備進行外觀清潔，去除設備表面的灰塵和污垢。檢查設備的連接部位是否松動，如有松動及時緊固。對設備的過濾器進行清洗或更換，確保原料水和蒸汽的流通順暢，防止雜質(zhì)堵塞設備。檢查設備的儀表（如壓力表、溫度表、電導率儀等）是否正常工作，如有故障及時維修或更換。?

2. 定期維護：每周或每月對設備進行一次全面檢查，包括設備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門等部件的磨損情況。對設備的關鍵部件（如蒸發(fā)器、預熱器、水泵等）進行保養(yǎng)，添加潤滑油、檢查密封件等，確保設備的正常運行。定期對設備進行消毒和滅菌處理，可采用化學消毒、蒸汽消毒等方式，殺滅設備內(nèi)的微生物，保證設備的衛(wèi)生狀況。定期對設備的控制系統(tǒng)進行檢查和維護，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準確性，及時更新軟件版本，以適應設備的運行需求和安全標準。?

3. 故障維修：當設備出現(xiàn)故障時，應立即停止設備運行，并根據(jù)故障現(xiàn)象進行初步判斷。對于一些簡單的故障（如閥門堵塞、線路松動等），維修人員可在停機后進行現(xiàn)場維修。對于較為復雜的故障（如設備內(nèi)部部件損壞、控制系統(tǒng)故障等），需由專業(yè)的維修人員進行檢修。在維修過程中，應嚴格遵守設備維修操作規(guī)程，使用合適的工具和備件，確保維修質(zhì)量。維修完成后，需對設備進行調(diào)試和試運行，確認設備恢復正常運行后方可投入使用。同時，對故障原因進行分析總結(jié)，采取相應的預防措施，避免類似故障再次發(fā)生。?

1500L 純蒸汽發(fā)生器及注射用水設備憑借其卓越的性能、先進的技術和可靠的質(zhì)量，在制藥、食品、醫(yī)療等行業(yè)發(fā)揮著不可替代的作用。它們不僅為企業(yè)提供了符合高標準的蒸汽和水源，保障了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，還通過高效節(jié)能、自動化控制等特點，降低了企業(yè)的運行成本和勞動強度。隨著科技的不斷進步和行業(yè)標準的日益嚴格，這類設備也將不斷升級和完善，為相關行業(yè)的發(fā)展提供更加強有力的支持。?