一、設(shè)備概述

本設(shè)備專為生物制藥行業(yè)設(shè)計(jì)，產(chǎn)水量 2 噸 / 小時(shí)，采用多級(jí)預(yù)處理 + 雙級(jí)反滲透（RO）+ 電去離子（EDI）+ 紫外線殺菌工藝，確保水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)（電導(dǎo)率≤1μS/cm，細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25EU/ml，微生物≤10CFU/100ml）。設(shè)備集成自動(dòng)化控制，滿足 GMP 要求，適用于原料藥生產(chǎn)、制劑用水、實(shí)驗(yàn)室分析等場(chǎng)景。

二、核心工藝流程

（一）多級(jí)預(yù)處理系統(tǒng)

原水首先進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器，通過(guò)石英砂、無(wú)煙煤等濾料，有效攔截水中的懸浮物、膠體、泥沙等大顆粒雜質(zhì)，降低濁度，為后續(xù)處理減輕負(fù)擔(dān)?；钚蕴窟^(guò)濾器利用優(yōu)質(zhì)活性炭的吸附特性，去除水中的余氯、有機(jī)物、異色異味等有害物質(zhì)，防止余氯對(duì)反滲透膜造成氧化破壞。軟化器則通過(guò)離子交換樹(shù)脂置換水中的鈣、鎂等離子，降低水的硬度，避免在后續(xù)處理過(guò)程中產(chǎn)生水垢，影響設(shè)備性能和水質(zhì)。精密過(guò)濾器進(jìn)一步截留水中微小顆粒，確保進(jìn)入反滲透系統(tǒng)的水質(zhì)滿足要求，其濾芯精度可達(dá) 5μm。

（二）雙級(jí)反滲透（RO）系統(tǒng)

采用進(jìn)口高性能復(fù)合反滲透膜，一級(jí)反滲透脫鹽率≥98%，二級(jí)反滲透脫鹽率≥99%，能有效去除水中的無(wú)機(jī)鹽、重金屬離子、有機(jī)物、細(xì)菌、病毒等絕大部分雜質(zhì)。雙級(jí)反滲透的設(shè)計(jì)，相比單級(jí)反滲透，可進(jìn)一步提高產(chǎn)水水質(zhì)，使產(chǎn)水電導(dǎo)率更低，滿足生物制藥行業(yè)對(duì)純化水的嚴(yán)格要求。同時(shí)，反滲透系統(tǒng)配備自動(dòng)沖洗裝置，在設(shè)備停機(jī)或運(yùn)行一定時(shí)間后，自動(dòng)對(duì)反滲透膜進(jìn)行沖洗，防止污染物在膜表面沉積，延長(zhǎng)膜的使用壽命。

（三）電去離子（EDI）系統(tǒng)

EDI 模塊通過(guò)電滲析和離子交換的有機(jī)結(jié)合，無(wú)需酸堿再生，即可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出高純度的去離子水。在 EDI 過(guò)程中，水中的離子在電場(chǎng)作用下，通過(guò)離子交換樹(shù)脂和離子交換膜進(jìn)行遷移和去除，使產(chǎn)水電導(dǎo)率穩(wěn)定在≤0.1μS/cm，達(dá)到超純水級(jí)別，為生物制藥提供更優(yōu)質(zhì)的水源。

（四）紫外線殺菌系統(tǒng)

采用高強(qiáng)度紫外線燈管，其波長(zhǎng)為 254nm，能有效破壞水中細(xì)菌、病毒等微生物的 DNA 或 RNA 結(jié)構(gòu)，使其失去繁殖和感染能力，殺菌率高達(dá) 99% 以上。紫外線殺菌無(wú)化學(xué)殘留，不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成二次污染，確保純化水的微生物指標(biāo)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

三、技術(shù)參數(shù)

四、設(shè)計(jì)特點(diǎn)

（一）合規(guī)性

嚴(yán)格遵循 GMP、USP、EP、中國(guó)藥典等國(guó)內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)，確保設(shè)備從材質(zhì)選擇、工藝流程到運(yùn)行控制都符合相關(guān)法規(guī)要求。同時(shí)，提供完整的 DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）驗(yàn)證文件，為用戶的設(shè)備驗(yàn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提供有力支持。

（二）智能化控制

采用 PLC 全自動(dòng)控制系統(tǒng)，通過(guò)觸摸屏操作界面，可實(shí)現(xiàn)設(shè)備的一鍵啟停、參數(shù)設(shè)置、運(yùn)行監(jiān)控等功能。系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、流量、壓力、pH 值等關(guān)鍵參數(shù)，并將數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)和顯示，方便用戶隨時(shí)查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。此外，設(shè)備支持遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，用戶可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程登錄控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備的遠(yuǎn)程操作和故障診斷，提高設(shè)備管理的便捷性和效率。

（三）節(jié)能設(shè)計(jì)

在保證產(chǎn)水水質(zhì)和水量的前提下，優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，提高水資源利用率。濃水回收率≥60%，相比傳統(tǒng)純化水設(shè)備，可大幅減少水資源浪費(fèi)，降低企業(yè)用水成本。同時(shí)，RO 膜自動(dòng)沖洗程序在有效延長(zhǎng)膜壽命的基礎(chǔ)上，減少了膜更換的頻率和成本，進(jìn)一步降低了設(shè)備運(yùn)行費(fèi)用。

（四）衛(wèi)生安全

預(yù)處理系統(tǒng)及儲(chǔ)罐采用食品級(jí)不銹鋼材質(zhì)（SUS304 或 SUS316L），表面進(jìn)行拋光處理，防止微生物滋生和污染。管道連接采用焊接管道與卡箍連接相結(jié)合的方式，確保連接緊密，無(wú)死角、無(wú)泄漏，避免污染物殘留。設(shè)備內(nèi)部定期進(jìn)行清洗和消毒，配備 CIP（在線清洗）和 SIP（在線滅菌）系統(tǒng)，可對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清洗和滅菌，保證設(shè)備和水質(zhì)的衛(wèi)生安全。

（五）維護(hù)便捷

采用模塊化設(shè)計(jì)理念，將設(shè)備劃分為多個(gè)功能模塊，如預(yù)處理模塊、反滲透模塊、EDI 模塊等。各模塊之間接口標(biāo)準(zhǔn)化，便于安裝、拆卸和更換。濾芯、膜元件等易損件采用快拆式結(jié)構(gòu)，可快速更換，無(wú)需專業(yè)工具和復(fù)雜操作。觸摸屏操作界面直觀簡(jiǎn)潔，設(shè)備具備故障自診斷功能，能快速定位故障點(diǎn)，并顯示故障信息，方便維修人員進(jìn)行故障排除和設(shè)備維護(hù)。

五、應(yīng)用場(chǎng)景

本設(shè)備廣泛適用于生物制藥行業(yè)的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的反應(yīng)、結(jié)晶、洗滌用水；制劑用水，如注射劑、口服液、滴眼劑等藥品生產(chǎn)過(guò)程中的溶劑和稀釋用水；以及實(shí)驗(yàn)室分析、試劑配制、儀器清洗等場(chǎng)景，為生物制藥企業(yè)提供穩(wěn)定可靠的純化水供應(yīng)。

六、售后服務(wù)

（一）安裝調(diào)試

我們擁有專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)，在設(shè)備發(fā)貨后，將及時(shí)與用戶溝通，安排工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備安裝及調(diào)試工作。工程師會(huì)嚴(yán)格按照安裝規(guī)范和調(diào)試流程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝正確、運(yùn)行穩(wěn)定，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的性能測(cè)試，直至設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求和用戶使用標(biāo)準(zhǔn)。

（二）培訓(xùn)支持

為使用戶能夠正確操作和維護(hù)設(shè)備，我們提供專業(yè)的操作及維護(hù)培訓(xùn)服務(wù)。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作流程、日常維護(hù)、常見(jiàn)故障處理等方面。培訓(xùn)方式采用理論講解與實(shí)際操作相結(jié)合，確保用戶操作人員熟練掌握設(shè)備的操作技能和維護(hù)方法。同時(shí)，我們還提供詳細(xì)的技術(shù)手冊(cè)，作為用戶日常操作和維護(hù)設(shè)備的參考資料。

（三）質(zhì)保期

主體設(shè)備質(zhì)保期為 1 年，在質(zhì)保期內(nèi)，如因設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)故障，我們將免費(fèi)提供維修服務(wù)和更換損壞的零部件。RO 膜及 EDI 模塊質(zhì)保期為 3 年，在質(zhì)保期內(nèi)，若膜元件和 EDI 模塊出現(xiàn)脫鹽率下降、產(chǎn)水量不足等質(zhì)量問(wèn)題，我們將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行免費(fèi)維修或更換。

（四）終身服務(wù)

我們承諾為用戶提供終身服務(wù)。定期安排專業(yè)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在問(wèn)題并進(jìn)行處理，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)，我們建立了完善的備品備件供應(yīng)體系，為用戶提供濾芯更換等耗材供應(yīng)服務(wù)。對(duì)于設(shè)備出現(xiàn)的故障，我們保證在接到用戶通知后 48 小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，并安排工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修，***大限度減少設(shè)備故障對(duì)用戶生產(chǎn)的影響。