**3噸醫(yī)療純化水設(shè)備:藥典合規(guī)·零微生物風(fēng)險(xiǎn)·全流程智能控制**
**——專為GMP藥企/醫(yī)院打造的純化水系統(tǒng)解決方案**
**引言**
> “在制藥、醫(yī)療器械、血液透析等領(lǐng)域,**純化水水質(zhì)直接決定產(chǎn)品安全**。傳統(tǒng)純水設(shè)備面臨微生物超標(biāo)、水質(zhì)波動、驗(yàn)證復(fù)雜等痛點(diǎn)。我們的3噸/小時(shí)醫(yī)療級純化水設(shè)備,以 **‘雙級RO+EDI+動態(tài)滅菌’** 核心技術(shù),實(shí)現(xiàn) **24小時(shí)穩(wěn)定產(chǎn)出中國藥典/USP/EP標(biāo)準(zhǔn)純化水**,助力企業(yè)通過GMP飛檢!”
**一、為什么醫(yī)療行業(yè)必須選擇專用純化水設(shè)備?**
1. **法規(guī)鐵律**:
- 中國藥典2025版要求:微生物<10 CFU/100ml,TOC≤500 ppb,內(nèi)毒素<0.25 EU/ml
- GMP規(guī)定:必須配備在線監(jiān)測、數(shù)據(jù)追溯及完整驗(yàn)證文件
2. **風(fēng)險(xiǎn)場景**:
- 微生物滋生導(dǎo)致注射液熱原反應(yīng)
- 離子殘留影響血透患者電解質(zhì)平衡
- 水質(zhì)波動造成醫(yī)療器械清洗不合格
**二、核心技術(shù):三重屏障確保“零風(fēng)險(xiǎn)水質(zhì)”**
**屏障1:智能預(yù)處理系統(tǒng)(抗源水波動)**
模塊 |
技術(shù)亮點(diǎn) |
解決醫(yī)療痛點(diǎn) |
多介質(zhì)過濾 |
四級濾料(石英砂+錳砂+無煙煤) |
攔截暴雨后高濁度泥沙/鐵銹 |
活性炭吸附 |
椰殼炭(碘值≥1100)UV抑菌 |
去除農(nóng)藥殘留/氯胺,防生物膜 |
雙罐軟化 |
一用一備,硬度<1 ppm |
杜絕RO膜結(jié)垢導(dǎo)致的停產(chǎn) |
**屏障2:雙級RO-EDI超純化(極限脫鹽)**
- **一級RO**:抗污染膜(DOW BW30),脫鹽率≥98%
- **二級RO**:高脫硼膜(DOW SW30),截留弱電解質(zhì)
- **EDI模塊**:
- 產(chǎn)水電阻率 **≥18 MΩ·cm**(25℃)
- **零化學(xué)再生**,無酸堿污染風(fēng)險(xiǎn)
- TOC持續(xù)<50 ppb(超藥典10倍)
**三、智能控制系統(tǒng)——醫(yī)療合規(guī)性的“大腦”**
- **實(shí)時(shí)監(jiān)測**:
- 電阻率/TOC/溫度三參數(shù)聯(lián)動報(bào)警
- 數(shù)據(jù)存儲≥3年(符合FDA 21 CFR Part 11)
- **自動防護(hù)**:
- 水質(zhì)超標(biāo)自動切換排水
- 巴氏消毒周期智能提醒
- **遠(yuǎn)程管理**:
- 手機(jī)APP查看運(yùn)行狀態(tài)/報(bào)警信息
- 生成月度合規(guī)報(bào)告(PDF/EXCEL)
**四、地域化適配——無論您在何處皆穩(wěn)定運(yùn)行**
區(qū)域挑戰(zhàn) |
應(yīng)對方案 |
客戶案例 |
北方高硬度 |
強(qiáng)化軟化+阻垢劑投加 |
石家莊某生物藥企 |
南方高有機(jī)物 |
活性炭擴(kuò)容+UV預(yù)氧化 |
廣州某醫(yī)美制劑廠 |
西部高鹽堿 |
三級RO+濃水回收 |
西安某血透中心 |
**五、技術(shù)參數(shù)(GMP標(biāo)準(zhǔn)工況)**
指標(biāo) |
參數(shù) |
檢測標(biāo)準(zhǔn) |
產(chǎn)水量 |
3000 L/h(25℃) |
流量計(jì)校準(zhǔn) |
電阻率 |
≥18.2 MΩ·cm |
在線溫度補(bǔ)償 |
TOC |
≤30 ppb |
USP<643> |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
<0.001 EU/mL |
動態(tài)鱟試劑法 |
系統(tǒng)回收率 |
≥75% |
原水/產(chǎn)水流量比對 |
**七、選擇我們的5大理由**
1. **合規(guī)保障**:提供DQ/IQ/OQ/PQ全套驗(yàn)證文件(含微生物挑戰(zhàn)報(bào)告)
2. **材質(zhì)溯源**:所有涉水部件提供FDA/CE材質(zhì)證書
3. **終身服務(wù)**:免費(fèi)培訓(xùn) + 24小時(shí)遠(yuǎn)程診斷 + 備件庫直發(fā)
4. **模塊化設(shè)計(jì)**:支持后期擴(kuò)容至5噸/小時(shí)(無需更換主機(jī))
5. **節(jié)能認(rèn)證**:比傳統(tǒng)設(shè)備節(jié)電30%(變頻泵+熱能回收專利)
**行動呼吁**
> **立即獲取專屬方案!**
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