生物試劑純化水設備(BR-3000)

符合GMP認證用純化水設備

中國對醫(yī)用行業(yè)用的純化水，頒布了國家標準-《中國藥典》，對純化水制備裝置、純化水設備、純化水工藝、純化水水質標準做了一系統(tǒng)規(guī)范。其中2000年頒布的《中國藥典》規(guī)定“醫(yī)用純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供制藥用的水，通過純化水裝置制備的純化水既要符合藥典純化水標準，又能符合GMP標準。”

一、什么是醫(yī)用純化水

醫(yī)用純化水一般指應用于制藥工業(yè)生產工藝用純水，比如醫(yī)用大輸液制劑生產中直接接觸藥品設備、器具洗滌用水、洗瓶、配料、包裝材料的淋洗等工序的用水要采用純化水，醫(yī)院手術室清洗器械、透析機用水都采用純化水，其中輸液制劑要求的純化水標準更加嚴格，對純化水設備的制水工藝、消毒工藝、流量、流速等都有嚴格的標準。

對于醫(yī)用純化水的制備工藝《中國藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發(fā)展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用純化水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。

二、純化水制備設備

目前，因為反滲透膜元件以及EDI電去離子模塊技術已經很成熟，國內、外多數(shù)制藥企業(yè)采用EDI電去離子交換及反滲透等聯(lián)合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。純化水制備設備無論設備的生產、出水水質都受到現(xiàn)在廣大企業(yè)的喜愛，純化水設備一般都采有陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜、西門子或者中外合資生產的EDI電去離子模塊等優(yōu)質核心部件，采用的工藝也較簡單。

一般采用對原水進行預處理后，采用反滲透膜二次去離子，再用EDI模塊深度除鹽，***后消毒制備為成品的純化水。傳統(tǒng)的工制藥用水生產工藝中陽采用過陽陰樹脂進行離子交換，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標，所以一般都是在反滲透后面再加EDI進行深度除鹽。

　　注射用純化水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求純化水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用純化水的用水安全，純化水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等***新工藝，比較有針對性地設計出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、醫(yī)用純化水的水質標準

　　 2000版藥典標準

　　 GMP標準

　　 電阻率：≥15MΩ.CM

　　 電導率：≤3μS

　　 氨≤0.3μg/ml

　　 硝酸鹽≤0.06μg/ml

　　  重金屬≤0.5μg/ml

三、制備純化水的工藝流程：

根據(jù)傳統(tǒng)制備純化水的工藝和《中國藥典》（2000年版）規(guī)定，根據(jù)全國各個地方的水質不同以及純化水要求出水水質不同，純化水的制備工藝主要有以下幾種：

　　1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→反滲透設備→水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

　　2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

4、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→二級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

　　5、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→蒸溜水機→成品水水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

四、純化水的工藝比較

　　目前制備純化水的工藝除注射用水一般加蒸溜水機外，基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點分別列于下面：

　　1、***種純化水制備設備工藝采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。

　　2、第二種純化水制備設備工藝采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。

　　3、第三種純化水制備設備工藝采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水***經濟，***環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。

五、濱潤純化水設備特點

濱潤公司經過多年的經驗和中國各個地方水質情況，嚴格按著2000版藥典純化水標準以及符合GMP標準，自主開發(fā)、設計、生產、施工、清洗純化水設備已經為中國上千家企業(yè)提供了純化水設備，我公司提供的純化水設備主要有以下幾點：

　　 產水符合2015版藥典純化水標準，可符合GMP標準。

　　 直接用自來水制成土無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

 采用國產南方泵或者進口格蘭富泵

 采用陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜等優(yōu)質部件。

　　 全自動西門子PCL操作系統(tǒng)，高效自動沖洗

　　 采用進口儀表，能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。

　　 應用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。