華大基因核酸檢測試劑盒獲歐盟自由銷售證書

　　3月2日，華大基因發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司歐洲醫(yī)學的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書（英文簡稱“FSC”）。

　　新冠病毒核酸檢測是新冠肺炎感染確診的重要手段之一，是目前各國進行體外定性檢測新冠肺炎疑似病例和其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。華大基因研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒可實現病毒的快速檢測，協助疾控部門和醫(yī)療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。

　　資料顯示，華大基因相關試劑盒產品已經完成了歐盟CE認證，該產品除了可在歐洲經濟區(qū)（EEA）銷售外，還可在歐洲經濟區(qū)（EEA）以外沒有簽署相互承認協議（MRA）且認可CE標志的國家銷售。

　　華大基因表示，此次獲得歐盟自由銷售證書，表明公司產品符合歐盟醫(yī)療器械的相關要求，目前已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件，有利于拓展國際市場，增強公司產品的綜合競爭力，在全球范圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。