卡式瓶活塞滑動性及泄漏檢測方法

摘要：筆式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗稱卡式瓶，廣泛應(yīng)用于基因工程、生物工程、胰島素、防生化急救、麻醉鎮(zhèn)靜、心臟病急救、抗生素等領(lǐng)域，卡式瓶活塞滑動性與密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標(biāo)，本文將圍繞卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗，對試驗的要求及過程進行較為詳細的描述。

關(guān)鍵詞：筆式注射器，氯化丁基橡膠活塞，卡式瓶，活塞滑動性，泄漏試驗

    卡式瓶注入注射劑后，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。使用時，將卡式瓶置入可重復(fù)使用筆式注射器中，由于其獨到的設(shè)計，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸，避免了交叉污染的情況，另外卡式瓶成本造價相對經(jīng)濟，自從引入我國后就得到了廣泛應(yīng)用，并且卡式瓶有著極為廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域和巨大的市場潛力，據(jù)不完全統(tǒng)計，藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。

1、卡式瓶試驗前的準(zhǔn)備工作

1.1專業(yè)儀器。MED-02醫(yī)藥包材檢測儀

量  程：    500N

精  度：    不得低于0.5級，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

速  度：    10  50  100  150  200  300  500mm/min

計算機控制：雙向控制，方便試驗操作；大屏液晶全圖顯示數(shù)據(jù)、結(jié)果、曲線，判斷活塞滑動是否有“顫動”發(fā)生。

1.2 儀器準(zhǔn)確性檢驗。

試驗前要保證儀器處于正常工作狀態(tài)，否則將導(dǎo)致試驗結(jié)果錯誤。

1.3卡式瓶試樣準(zhǔn)備

    每種試驗至少要準(zhǔn)備10個樣品。非成品時，注入液體前卡式瓶內(nèi)表面須經(jīng)硅油處理；橡膠活塞硬度、落屑等也須進行相關(guān)檢測；另外，如果需要可考慮配置封口機，方便卡式瓶封口。

1.4 注射針準(zhǔn)備。注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 0.4mm。

1.5殘液收集容器。試驗時卡式瓶會有殘液排出，也或許會出現(xiàn)瓶體破裂的情況，應(yīng)該準(zhǔn)備收集容器，及時清理，以防造成儀器、環(huán)境污染。

2、活塞滑動性試驗

在“試驗項目列表”中，選中“活塞滑動性試驗”，然后對其試驗參數(shù)進行設(shè)置：

l  試驗速度：40.0mm/min （標(biāo)準(zhǔn)要求）

l  回位速度：300.0mm/min（高效）

l  暫停時間：5秒（標(biāo)準(zhǔn)要求）

l  其他參數(shù)默認(rèn)即可。

參數(shù)設(shè)置完成后，直接點擊“試驗”按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預(yù)。

滑動性結(jié)果的評判：

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，至少要做10個試樣的試驗，計算10個試樣各自的算術(shù)平均值，“啟動力”應(yīng)不得超過 30N；“持續(xù)推動力”應(yīng)不得超過15N；暫停5秒鐘后重新推動活塞的“重新啟動力”應(yīng)不得超過 30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。TSL-1002電子拉力機具有自動判斷模式功能，能根據(jù)客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、***大值、***小值等統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

3、泄漏試驗

在“試驗項目列表”中，選中“泄漏試驗”，然后對其試驗參數(shù)進行設(shè)置：

l  試驗速度：10.0mm/min （標(biāo)準(zhǔn)要求）

l  回位速度：300.0mm/min（高效）

l  載    荷： 60N （設(shè)定載荷值）

l  保持時間： 60秒（標(biāo)準(zhǔn)要求）

參數(shù)設(shè)置完成后，直接點擊“試驗”按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預(yù)。         

泄漏試驗結(jié)果的評判：

至少要做10個試樣的試驗，計算10個試樣的算術(shù)平均值，按照標(biāo)準(zhǔn)要求加載 60N±3N的作用力，保持1 分鐘，試驗結(jié)束后，活塞及墊片位置不得有液體泄漏。 MED-02醫(yī)藥包材檢測儀具有自動判斷模式功能，能根據(jù)客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、***大值、***小值等統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

5、結(jié)論

   卡式瓶活塞滑動性、密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標(biāo)，卡式瓶活塞滑動性能決定了筆式注射器藥液注射的持續(xù)性與可控性，同時也直接影響著使用者的操作感受，而泄漏試驗確保了卡式瓶的密封性、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品保質(zhì)期，隨著科技創(chuàng)新與進步，成本經(jīng)濟的灌裝設(shè)備、卡式瓶必將更加受到市場的青睞與選擇，也勢必將卡式瓶的應(yīng)用推向一個新高度。